Bedside SpO2 Pasiëntmoniteringstelsel vir neonaat

1.Is jy 'n fabriek?

Ons is die bron fabriek van vinger polsoksimeter. Ons het ons eie mediese produk registrasiesertifikaat, produksie kwaliteit stelsel sertifisering, uitvinding patent, ens.

Ons het meer as tien jaar van tegniese en kliniese opeenhoping van ICU-monitors. Ons produkte word wyd gebruik in ICU, NICU, OR, ER, ens.

Ons is 'n bronfabriek wat R & D, produksie en verkope integreer. Nie net dit nie, in die oksimeterbedryf is ons die bron van baie bronne. Ons het bloedsuurstofmodules aan baie bekende vervaardigers van oksimeter-handelsmerke verskaf.

(Ons het aansoek gedoen vir veelvuldige uitvindingspatente en produkvoorkomspatente wat verband hou met sagteware-algoritmes.)

Daarbenewens het ons 'n volledige ISO:13485-bestuurstelsel, en ons kan kliënte bystaan ​​met verwante produkregistrasie.

2. Is jou bloed suurstofvlak akkuraat?

Natuurlik is akkuraatheid die basiese vereiste waaraan ons moet voldoen vir mediese sertifisering. Ons voldoen nie net aan die basiese vereistes nie, maar ons oorweeg selfs die akkuraatheid in baie spesiale scenario's. Byvoorbeeld, bewegingsinmenging, swak perifere sirkulasie, vingers van verskillende diktes, vingers van verskillende velkleure, ens.

Ons akkuraatheidsverifikasie het meer as 200 stelle vergelykende data wat die reeks van 70% tot 100% dek, wat vergelyk word met die bloedgasontledingsresultate van menslike arteriële bloed.

Die akkuraatheidsverifikasie in die oefentoestand is om oefengereedskap te gebruik om te oefen met 'n sekere frekwensie en amplitude van tik, wrywing, ewekansige beweging, ens., en vergelyk die toetsresultate van die oksimeter in die oefentoestand met die resultate van die bloedgas ontleder vir arteriële bloed Validasie, dit sal nuttig wees vir sommige pasiënte soos pasiënte met Parkinson se siekte om gebruik te meet. Sulke anti-oefentoetse word tans net deur drie Amerikaanse maatskappye in die bedryf, masimo, nellcor, Philips, gedoen en net ons familie het hierdie verifikasie met vingerknipoksimeters gedoen. 

3. Waarom fluktueer bloedsuurstof op en af?

Solank die bloedsuurstof tussen 96% en 100% wissel, is dit binne die normale omvang. Oor die algemeen sal die bloedsuurstofwaarde relatief stabiel wees onder egalige asemhaling in 'n stil toestand. Fluktuasies van een of twee waardes in 'n klein reeks is normaal.

As die menslike hand egter beweging of ander versteurings en veranderinge in asemhaling het, sal dit groot skommelinge in bloedsuurstof veroorsaak. Daarom beveel ons aan dat gebruikers stilbly wanneer hulle bloed suurstof meet. 

4. 4S vinnige uitsetwaarde, is dit werklike waarde?

Daar is geen instellings soos "geskepte waarde" en "vaste waarde" in ons bloed suurstofalgoritme nie. Alle vertoon waardes is gebaseer op liggaam model versameling en analise. 4S vinnige waarde-uitset is gebaseer op vinnige identifikasie en verwerking van pulsseine wat binne 4S vasgelê is. Dit verg baie kliniese data-akkumulasie en algoritme-analise om akkurate identifikasie te verkry.

Die uitgangspunt vir vinnige 4S-waarde-uitset is egter dat die gebruiker stil is. As daar beweging is wanneer die foon aangeskakel is, sal die algoritme die betroubaarheid van die data bepaal op grond van die versamelde golfvormvorm en die meettyd selektief verleng.

5. Ondersteun dit OEM en aanpassing?

Ons kan OEM en aanpassing ondersteun.

Aangesien die logo-skermdruk egter 'n aparte skermdrukskerm en aparte materiaal- en bombestuur vereis, sal dit lei tot 'n toename in ons produkkoste en bestuurskoste, dus sal ons 'n minimum bestelhoeveelheidvereiste hê. MOQ: 1K.

Die logo's wat ons kan verskaf, kan op produkverpakking, handleidings en lenslogo's verskyn.

6. Is dit moontlik om uit te voer?

Ons het tans Engelse weergawes van verpakking, handleidings en produkkoppelvlakke. En dit het mediese sertifisering van die Europese Unie CE (MDR) en FDA verkry, wat wêreldwye verkope kan ondersteun.

Terselfdertyd het ons ook FSC gratis verkoopsertifikaat (China en EU)

Vir sommige spesifieke lande is dit egter nodig om die plaaslike toegangsvereistes te verstaan, en sommige lande benodig ook 'n aparte permit.

Na watter land voer jy uit? Laat ek met die maatskappy bevestig of daardie land spesiale regulatoriese vereistes het.

7. Is dit moontlik om registrasie in XX land te ondersteun?

Sommige lande vereis bykomende registrasie vir agente. As 'n agent ons produkte in daardie land wil registreer, kan jy die agent vra om te bevestig watter inligting hulle van ons benodig. Ons kan ondersteun die verskaffing van die volgende inligting:

510K magtigingsertifikaat

CE (MDR) magtigingsertifikaat

ISO13485-kwalifikasiesertifikaat

Produk inligting

Volgens die situasie kan die volgende materiaal opsioneel verskaf word (moet deur die verkoopsbestuurder goedgekeur word):

Algemene veiligheidsinspeksieverslag vir mediese toestelle

Elektromagnetiese verenigbaarheid toetsverslag

Bioversoenbaarheidstoetsverslag

Produk kliniese verslag

8. Het jy 'n mediese kwalifikasiesertifikaat?

Ons het registrasie en sertifisering van huishoudelike mediese toestelle, FDA se 510K-sertifisering, CE-sertifisering (MDR) en ISO13485-sertifisering gedoen.

Onder hulle het ons die CE-sertifisering (CE0123) van TUV Süd (SUD) gekry, en dit is gesertifiseer in ooreenstemming met die nuwe MDR-regulasies. Tans is ons die eerste plaaslike vervaardiger van vingerklemoksimeter.

Wat die produksiekwaliteitstelsel betref, het ons ISO13485-sertifikaat en binnelandse produksielisensie.

Daarbenewens het ons 'n Gratis Verkoopsertifikaat (FSC)

9. Is dit moontlik om die eksklusiewe agent in die streek te wees?

Eksklusiewe agentskap kan ondersteun word, maar ons moet aan jou eksklusiewe agentskapregte verskaf nadat ons by die maatskappy aansoek gedoen het vir goedkeuring op grond van jou maatskappy se bedryfstatus en verwagte verkoopsvolume.

Gewoonlik is dit 'n sekere land waar sommige groot agente groot plaaslike invloed en markaandeel het, en hulle is bereid om ons produkte te bevorder, sodat hulle kan saamwerk.

10. Is jou produkte nuut? Hoe lank is dit al verkoop?

Ons produkte is nuut en is al 'n paar maande op die mark. Hulle is eksklusief ontwerp en geposisioneer as hoë-end produkte. Ons het tans 'n klein aantal kliënte vir OEM-verkope. As gevolg van die registrasiesertifikaat het dit nie amptelik die FDA- en CE-markte betree nie. Dit sal in Noord-Amerika en die Europese Unie verkoop word nadat hy die registrasiesertifikaat in November gekry het.

11. Is jou produkte al voorheen verkoop? Wat is die resensie?

Alhoewel ons produkte nuwe produkte is, is tienduisende daarvan tot dusver verskeep, en die produkkwaliteit is stabiel. Ons maak al meer as tien jaar oksimeter, en ons is bewus van enige terugvoerprobleme van klante. Ons het mislukkingsmodusanalise (DFMEA/PFMEA) vir elke defek gedoen, van produkontwerp en -ontwikkeling, produksie, grondstofgehaltebeheer, produkinspeksie, verpakking Beheer die kwaliteit van die hele proses, soos aflewering, om moontlike risiko's te vermy.

Daarbenewens het ons produkontwerp sy eie kenmerke, is dit baie sensitief, en die kliëntevaluering is redelik hoog.

12. Is jou produk 'n private model? Is daar enige risiko van oortreding?

Dit is ons private model, en ons het aansoek gedoen vir ons produkvoorkomspatente en uitvindingpatente wat met sagteware-algoritmes verband hou.

Ons maatskappy het 'n toegewyde persoon wat verantwoordelik is vir die beskerming van intellektuele eiendomsprodukte. Ons het 'n volledige ontleding van intellektuele eiendomsregte vir ons produkte gedoen, en terselfdertyd 'n uitleg gemaak vir die ooreenstemmende intellektuele eiendomsbeskerming van ons produkte en tegnologieë.